FoundationONE® CDx-Test

Die Teilgemeinschaftspraxis Molekularpathologie Südbayern bietet den umfangreichen FoundationONE® CDx-Test der Firma Foundation Medicine Inc. (FMI) an.
Dieser NGS-basierte Test umfasst 324 krebsassoziierte Gene, ausgewählte Intronbereiche weiterer 34 bei Krebs häufig neu rekombinierter Gene, Mikrosatelliteninstabilität und die Tumor Mutational Burden (TMB; "Mutationslast des Tumors"). Darüber hinaus wird bei bestimmten Indikationen der HRD-Status
(HRD: Homologe Rekombinations Defizienz; Bestimmung über LOH-Score) ermittelt. In die Auswertung der genomischen Ergebnisse fließen auch Daten der individuellen Erkrankung mit ein. Dadurch können die Testergebnisse eventuell neue, maßgeschneiderte und erfolgsversprechende Therapieoptionen identifizieren.
Details zum Test können Sie hier einsehen.
Nach erfolgreicher Testung wird ein ausführlicher Report generiert, der alle Ergebnisse und weitere wichtige Informationen beinhaltet.
Ein Beispiel eines FoundationONE® CDx-Reports finden Sie hier.
Die Durchführung des FoundationONE® CDx-Tests findet in unseren ausgelagerten Praxisräumen in Penzberg statt.

Beantragung
Wenn Sie einen FoundationONE® CDx-Test anfordern möchten, benötigen wir einige Informationen zum Patienten und zur Erkrankung (Arztbrief oder ein Anforderungsformular), eine Patienteneinwilligungserklärung, einen Überweisungsschein (jeweils vollständig ausgefüllt) und natürlich das Untersuchungsmaterial als FFPE-Gewebeblock mit mindestens 20 % Tumoranteil.
Falls Sie privat krankenversichert sind, benötigen wir außerdem eine von Ihnen unterschriebene Kostenübernahmeerklärung.

Bitte senden Sie uns nur normale Laborüberweisungsscheine, jedoch keine ASV-Überweisungsscheine zu. Die Beauftragung über ASV-Überweisungsscheine kann nur erfolgen, wenn wir Teil Ihres ASV-Teams sind.
Sollten Sie daran Interesse haben, uns in Ihr ASV-Team aufzunehmen, kommen Sie gerne auf uns zu.
Das Vorliegen eines korrekten Überweisungsscheines ist Voraussetzung zum Start der Analysen.

Bei ASV-Aufträgen müssen die Auftragsunterlagen einen bezüglich des FoundationONE®-Tests positiven Beschluss aus einer Tumorkonferenz oder einem molekularemm Tumorboard enthalten.

Zur Beauftragung finden Sie hier eine Zusammenstellung mit allen aktuellen Formularen.
Weiter unten auf dieser Seite finden Sie viele häufig gestellte Fragen rund um den Test.

Bitte verwenden Sie zur Beantragung IMMER die frisch heruntergeladene, aktuellste Version der Antragsdokumente von dieser Seite!

Einzelne Formulare stehen Ihnen außerdem hier zur Verfügung.

Einen Leitfaden mit den Anforderungen an das Untersuchungsmaterial finden sie hier:
FoundationONE® CDx-Probeleitfaden

Weitere Informationen zum FoundationONE® CDx-Test finden Sie auf den deutschsprachigen Internetseiten von Foundation Medicine.

Bitte senden Sie das Untersuchungsmaterial an folgende Adresse:


 Häufig gestellte Fragen

Wann ist eine Multigenanalyse indiziert?
Eine Multigenanalyse ist weniger für die Primärdiagnostik, als für die weiterführende Diagnostik indiziert. Insbesondere bei fortgeschrittenen Tumorleiden und/oder bei eingeschränkten Therapieoptionen kann eine Multigenanalyse eventuell zu neuen Erkenntnissen für eine weitere Behandlungsstrategie führen. Inwieweit die Ergebnisse tatsächlich zur weiteren Therapieplanung verwertet werden können, hängt unter anderem von der Grunderkrankung und dem genetischen Profil des Tumors ab.

Wie kann ich eine Multigenanalyse veranlassen?
Die Beauftragung einer Multigenanalyse wird vom Patienten und behandelnden Arzt gemeinsam initiiert.
Vom Patienten benötigen wir die ausgefüllte und unterschriebene Patienten-Einwilligungserklärung. Privat versicherte Patienten benötigen weiterhin eine unterschriebene Kostenübernahmeerklärung.
Der behandelnde Arzt stellt einen Überweisungsschein (Muster 10) mit dem Auftrag "Mutationssuche" aus und fügt weitere Informationen z. B. in Form eines Arztbriefes bei. Bei stationären oder internationalen Patienten muss das Anforderungsformular für eine Multigenanalyse ausgefüllt werden.
Die Tumorprobe wird vom behandelnden Arzt beim zuständigen lokalen Pathologen angefordert.
Alle Schritte sind im entsprechenden Dokument im Downloadbereich übersichtlich zusammengefasst.

Was muss zur Untersuchung geschickt werden?
Alle notwendigen Unterlagen sind im entsprechenden Dokument im Downloadbereich zusammengefasst:
Überweisungsschein (Kassenpatient), Kostenübernahmeerklärung (Privatpatient), (mindestens) ein repräsentativer Tumorblock mit möglichst vielen vitalen Tumorzellen und > 20% Tumorzellgehalt, 1 HE Schnitt des Paraffinblocks (optional), Angaben zur Erkrankung ( Arztbrief mit der Historie des Patienten, Pathologiebefunde)

Kann ich mehrere Proben einsenden?
Ja. Jede Probe wird einer histologischen Begutachtung durch unsere Pathologen unterzogen. Dabei wird die für den Test am besten geeignete Probe bestimmt und in die weitere Analyse eingesetzt.

Wo muss ich die Proben und Antragsformulare hinsenden?
Molekularpathologie Südbayern
Nonnenwald 2
Gebäude 433
82377 Penzberg

Wer zahlt die Untersuchung?
Bei gesetzlich versicherten Patienten werden die Untersuchungen über den Überweisungsschein abgerechnet und es entstehen für den Patienten keine Kosten.
Privat versicherte Patienten verpflichten sich zunächst wie üblich per Kostenübernahmeerklärung die Kosten zu übernehmen. In der Regel werden die Kosten von der privaten Krankenversicherung erstattet.

Wer kann einen Überweisungsschein für eine Multigenanalyse ausstellen?
Der behandelnde Onkologe, ggf. auch ein Hausarzt. Bitte Muster 10 verwenden.

Muss ein Antrag bei der Krankenkasse gestellt werden?
Ein Antrag muss nicht zwingend bei der gesetzlichen oder privaten Krankenkasse gestellt werden.
Zur Absicherung der Kostenübernahme für Privatpatienten besteht jedoch die Möglichkeit dazu.
Die Beantragung kann durch die Molekularpathologie Südbayern unterstützt werden und ist mit Kosten verbunden. Solange das Antragsverfahren bei der Krankenkasse nicht abgeschlossen ist, kann die Untersuchung nicht gestartet werden was zwangsläufig zu Verzögerungen führt. Lehnt die Krankenkasse die Übernahme der Kosten ab, so besteht die Möglichkeit, den Test dennoch als Selbstzahler anzufordern.

Wer erhält den Befund?
Der behandelnde Onkologe und der Pathologe erhalten den ausführlichen englischen Report und eine deutsche Zusammenfassung wahlweise per Post/Fax/E-Mail. Voraussetzung ist eine sichere Datenleitung (Fax/E-Mail). Die elektronische Übermittlung von Dokumenten erfordert aus Datenschutzgründen eine separate Freigabe: Formular Fax, Formular Email

Was passiert mit dem Material nach der erfolgten Untersuchung?
Nach der abgeschlossenen Untersuchung wird das zugesandte Material (Block/Blöcke und ggf. Schnitte) an den Pathologen zurückgesandt.

Kann ich von einem Patienten mehrfach Multigenanalysen durchführen lassen?
Eine Multigenanalyse ist nur einmal im Behandlungsfall möglich. Ausnahmen erfordern die Rücksprache mit dem Dienstarzt der Teilgemeinschaftspraxis Molekularpathologie Südbayern.

Wie lange dauern die Untersuchungen?
Die Analysen können erst beginnen, wenn alle benötigten Dokumente, Informationen und Unterschriften komplett vorliegen. Bei optimaler Probenqualität nehmen die technischen Analysen ca. 9-11 Werktage in Anspruch. Die Auswertung und Befundung findet schnellstmöglich direkt nach den technischen Untersuchungen statt. Der Prozess vom Materialeingang bis zum Befundausgang dauert in der Regel zwei bis drei Wochen, sofern es zu keinen Verzögerungen kommt.



Anmerkung:
Die im Text verwendeten Formen von Pathologe, Patient, Arzt, etc. verstehen sich als genderneutral und umfassten sowohl das weibliche, männliche und sonstige Geschlechter.

 

 

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Akkreditierung gilt nur für die Standorte München-Giesing, Penzberg,

Kaufbeuren, Memmingen und

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